协会召开“湿热灭菌药品参数放行指南”团体标准

发表时间:2019-11-22 09:45

图片1.png20191114中国医药质量管理协会在北京召开了“湿热灭菌药品参数放行指南”团体标准专家论证会。张鹤镛名誉会长,孙新生副会长,赵贵英秘书长,以及来自国家药典委,中国标准化研究院及相关单位与企业的专家出席会议。

会议由中国医药质量管理协会赵贵英秘书长主持。中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛做重要讲话。张会长对相关企业和专家为完成这个研究课题而付出的智慧与劳动,表示衷心感谢,并希望团体标准能够尽早发布实施,以利于改进提升工作,惠及企业生产经营,服务大众健康。

中国标准化研究院李镜教授为此次团体标准的制定提出了建议。一是标准制定工作的程序必须合乎规定。这个是确保标准成形的首要前提。二是标准格式必须合规,需参考GTB1.1-2009标准来进行修订。三是制定的标准必须有市场需求及价值。图片2.png



中国医药质量管理协会副会长孙新生向与会专家介绍了团体标准课题的进展情况。

与会专家对该项标准的立项进行了热烈地讨论。原四川省药品监督管理局副局长钟光德强调了建立团体标准的可行性与必要性。在《药品管理法》中提出,对于药品GMP不再进行认证,因此,在行业中推动以参数放行作为过程控制尤为重要。参数放行的核心即所有企业要对生产过程负责,因此,推动参数放行具有战略性意义。目前国内已具备自行认证的能力,因此,急需建立相关流程。刘燕鲁专家也强调了协会制定团体标准的重要性与迫切性。美国已实施团体标准34年,但中国仍处于初始阶段,我们需要让大家知晓,在GMP标准之上,有如此优秀的过程控制标准。目前面临的问题也有很多,各部委以及企业对参数放行的理解参差不齐,所以,尽快制定团体标准显得尤为重要。李镜教授提出虽然我们与国际有差距,但是要相信我们的实力,只要引起重视,很快便能追上国际标准。经过讨论,大家一致认为:协会制定团体标准是一项非常重要的工作,参数放行在国际上已是一项成熟的管理方法,具有先进性,在国内制药企业已具备运用此种方法的条件,具有可行性。相关专家和企业已对参数放行进行跟踪研究了十几年,此标准从课题研究转化而来,具有一定的学术水平和运用价值。

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会议还通过了团体标准起草专家组名单以及审核专家组名单。会议决定:同意该标准为协会立项的一项团体标准。该标准是一项具有行业管理性质的管理类团体标准;该标准名称定为“湿热灭菌药品参数放行要求。

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抓好标准制定工作,增强协会服务能力

                           张鹤镛

各位专家,各位同仁,大家好!

    非常高兴参加这次协会团体标准制定研讨会。湿热灭菌药品参数放行团体标准是由课题研究成果转化而来的,对多年以来,相关企业和专家为完成这个研究课题而付出的智慧与劳动,表示衷心感谢,祝愿该项团体标准经过大家的共同努力,尽早发布实施,以利于改进提升工作,惠及企业生产经营,服务大众健康。借此机会,我对协会团体标准建设与此项标准制定工作,提出几点要求与希望:

一、标准与质量管理都是协会服务企业的重要抓手

    医药质协是我国医药卫生领域中唯一从事质量管理工作的全国性专业性服务社团组织,协会成立30年以来,在推行全面质量管理,开展QC小组活动,实施药品质量管理体系,倡导企业诚信经营,推动实施卓越绩效模式等方面,赢得了政府的认可,企业的信任,可以说协会在推动企业实施质量管理这一手方面,已经有了一定基础并积累了一些经验。但在制定和实施标准,服务企业和行业这一手方面还存在着短板。标准化与质量管理是企业追求卓越的重要方法与途径,也是协会服务行业和企业的两个抓手,协会要凝聚各方面优质资源,集中精力,聚焦重点,补齐短板,抓好团体标准制定工作,并以今天这项标准制定工作为契机,努力推动协会团体标准制定工作迈上新台阶。

二、制定团体标准是协会自身能力建设的需要

   制定团体标准是国家标准委赋予协会等社会组织要的一项权力,是发挥社会组织在国家标准化建设中作用的一种举措。协会组织发挥专业优势和行业凝聚力与影响力,制定符合市场发展方向,维护行业利益,规范组织行为的团体标准,可以增强行业号召力,提升自身软实力。协会要不忘服务会员的初心,努力担当作为,根据市场、行业和会员的需求,与时俱进制定发布并实施相关团体标准,促进行业和企业高质量发展。

三、高质量制定药品参数放行操作指南

    一要以《团体标准管理规定》为依据,制定好湿热灭菌药品参数放行操作指南团体标准。希望大家认真学习标准化方面的法律法规和相关专业知识,做到依法、依规、专业起草团体标准。二要组织产学研用相结合的标准起草队伍。要群策群力,集思广益,起草制定好这项标准。希望进一步优化完善专家结构与代表面,争取有管理,科研,生产,流通,用户和标准化方面的专家参加标准起草。三要关注标准的科学性,规范性和适用性。在标准起草过程中,要注意把专业科学与规范实用有机结合起来,使标准具有操作性、普适性,有利于推广运用。

以上内容,仅供大家参考。再次感谢大家,预祝会议取得圆满成功。

                                 

                                                                                                                                                                         0一九年十一月十四日


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